1、二类医疗器械包括。
2、二类医疗器械都有哪些。
3、什么是二类医疗器械产品。
4、二类医疗器械是什么意思。
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二类医疗器械都包括哪些？
》的解答。
1.X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
2.第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3.开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
4.(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
5.(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
6.(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
7.(五)应有和所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
8.(六)具有相应的生产设备。
9.(七)企业应收集并保存和企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
10.(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
11.扩展资料开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料:(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。
12.(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书。
13.(三)生产场地证明文件。
14.(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书。
15.相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位。
16.高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
17.(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
18.(六)主要生产设备和检验设备目录。
19.(七)生产质量管理文件目录。
20.(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。
21.(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
22.申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
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二类医疗器械包括什么
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